國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）的核查風(fēng)暴開始在醫(yī)療器械行業(yè)刮起旋風(fēng)。9月7日，食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布公告，稱有4個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報告。同時，還有51家企業(yè)撤回101個醫(yī)療器械注冊項目申請。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）的核查風(fēng)暴開始在醫(yī)療器械行業(yè)刮起旋風(fēng)。9月7日，食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布公告，稱有4個醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗(yàn)涉嫌出具虛假報告。同時，還有51家企業(yè)撤回101個醫(yī)療器械注冊項目申請。
醫(yī)療器械行業(yè)人士王波（化名）向記者表示，我國醫(yī)療器械企業(yè)集中在中低端競爭，普遍規(guī)模小、技術(shù)含量不高，在臨床試驗(yàn)上也存在數(shù)據(jù)造假等現(xiàn)象。隨著監(jiān)管部門加大力度、收緊標(biāo)準(zhǔn)，將有更多企業(yè)聞風(fēng)撤退。
在山藍(lán)資本創(chuàng)始人劉道志看來，這場核查風(fēng)暴來得并不突然，“一直就有，只是比以前范圍更廣、標(biāo)準(zhǔn)更高。”
今年1月，食藥監(jiān)總局局長畢井泉在一次會議上透露，今年醫(yī)療器械監(jiān)管上將有很大的“新動作”，其中一點(diǎn)就是整肅數(shù)據(jù)造假潛規(guī)則，凈化研發(fā)生態(tài)環(huán)境。
根據(jù)公告，廈門市波生生物技術(shù)有限公司、四川邁克生物科技股份有限公司 、德 國 ORGENTEC Diagnostika GmbH和韓國Bioland Co．， Ltd．等四家公司的體外試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報告與實(shí)際情況不符，自不予注冊起一年內(nèi)不予再次注冊。
其中，邁克生物的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒在臨床試驗(yàn)中，臨床試驗(yàn)方案規(guī)定試驗(yàn)樣本類型為350例血清，而實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測樣本類型為血漿，臨床試驗(yàn)報告中樣本類型為血清。
邁克生物證券事務(wù)代表王婷在接受記者電話采訪時解釋稱，從檢驗(yàn)角度來說，以血清和血漿為樣本不會影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。但由于最初的實(shí)驗(yàn)方案中注明樣本類型為血清，公司未及時對方案進(jìn)行更新，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)報告出現(xiàn)違規(guī)。
“這次違規(guī)并不是說產(chǎn)品有質(zhì)量問題。”王婷進(jìn)一步表示，該產(chǎn)品為更新?lián)Q代產(chǎn)品，不會對公司營收構(gòu)成影響。
食藥監(jiān)總局同日還公告稱，截至8月25日，共有51家企業(yè)撤回101個醫(yī)療器械注冊申請項目，其中邁瑞、海昌隱形眼鏡、明朗生物等多家知名企業(yè)上榜。
劉道志表示，通常醫(yī)療器械前期研發(fā)需要一到三年時間，申請到獲得注冊證則半年到一年左右。隨著核查力度加強(qiáng)，企業(yè)研發(fā)成本太高，不敢輕易造假。
在王婷看來，監(jiān)管部門收緊標(biāo)準(zhǔn)對行業(yè)是利好，能促進(jìn)企業(yè)內(nèi)部調(diào)整，不斷規(guī)范和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。
數(shù)十年來，沒有核心技術(shù)、失位高端市場是國內(nèi)醫(yī)療器械廠家的集體痛點(diǎn)。中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，中國高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)超過70%的市場份額都被通用電氣（GE）、飛利浦（Philips）、西門子（Siemens）這三家跨國企業(yè)所掌控。
隨著行業(yè)監(jiān)管力度和標(biāo)準(zhǔn)趨嚴(yán)，最近一則“20種進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品將減免稅”的消息更是讓國內(nèi)企業(yè)感到壓力。9月3日，全國人大常委會審議批準(zhǔn)了《關(guān)稅減讓表修正案》，將于近期開始對世界貿(mào)易組織成員進(jìn)口的201項信息技術(shù)產(chǎn)品逐步降低并最終取消關(guān)稅，其中涉及醫(yī)療器械的產(chǎn)品有20項，多數(shù)為心臟起搏器、心電圖記錄儀、X射線斷層掃描儀、核磁共振成像裝置、超聲掃描設(shè)置等。
據(jù)了解，上述20種醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)稅多數(shù)在4%左右，有些高達(dá)7%。王波對記者坦言，進(jìn)口產(chǎn)品減免關(guān)稅對本土醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)成一定威脅，目前最大的問題在于中國企業(yè)沒有實(shí)力自主研發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。
王波預(yù)測，盡管有減免稅政策，生產(chǎn)廠家會有一定的降價，但比例不會太大，更可能是象征性的優(yōu)惠。
深圳一家醫(yī)療器械企業(yè)董事長對記者表示，這個政策對于那些正在與國外高端產(chǎn)品競爭的國內(nèi)企業(yè)來說，是更大沖擊，“我們公司有一款產(chǎn)品，與世界排名第一的品牌用材完全一致，全部從同一供應(yīng)商進(jìn)口，但稅費(fèi)不同導(dǎo)致生產(chǎn)成本差異，對本已弱勢的國內(nèi)企業(yè)而言，壓力更大。”